Investigadoras exponen en siete pasos cómo elaborar un Consentimiento Informado

El conversatorio fue organizado por la Coordinación de Investigación, el Comité de Ética en Investigación y la Academia de Bioética y Legislación del CUCS

El Consentimiento Informado no es un simple documento o formulario, es un proceso de la investigación en tanto fuente fidedigna de información, aseveró la Dra. Lizet Yadira Rosales Rivera, al participar en el Conversatorio “Siete pasos para elaborar un consentimiento informado” que organizó la Coordinación de Investigación, el Comité de Ética en investigación y la Academia de Bioética y Legislación del Centro Universitario de Ciencias de la Salud (CUCS).

La especialista puntualizó que el Consentimiento Informado es un proceso que permite al individuo participante en la investigación conocer los riesgos y beneficios de los procedimientos a los que se va a someter y así tomar una decisión consciente de entrar o no a este proceso.

Señaló que el primer paso que este proceso exige al investigador informarse sobre las normas y pautas nacionales e Internacionales vigentes relativas a la elaboración del Consentimiento Informado, entre las que se encuentra la Norma Oficial Mexicana 004 del Expediente Clínico, el Reglamento de la Ley General de Salud en materia de Investigación para la Salud, las políticas nacionales planteadas por la Comisión Nacional de Bioética (CONBIOÉTICA) y la normatividad Internacional dictada por la CIOMS (Pautas éticas internacionales para la investigación relacionanda con seres humanos de la OMS).

Y es que, advirtió que si hay una actualización en cualquiera de estas normativas, el consentimiento debe actualizarse también.

Expuso también en el segundo paso, los requerimientos obligatorios que debe contener todo Consentimiento, como son la justificación; objetivos del proyecto de investigación; los propósitos de los procedimientos que se van a realizar; riesgos y beneficios que puede tener el participante; la garantía de recibir respuestas o aclaraciones de los investigadores en caso de ser requerido; la libertad de retirarse del procedimiento en cualquier momento de la investigación y la seguridad sobre protección de confidencialidad o datos personales. Enfatizó que todo esto debe ser redactado y explicado de manera entendible y clara al participante, sin lenguaje técnico, o usarlo lo menos posible.

Agregó algunas pautas especiales en caso de realizar investigación con menores de edad: Los padres o tutores legales deben firmar el Consentimiento; también se requiere la aprobación del menor; y,  en caso de que los participantes carezcan de capacidad psicológica/mental para dar su autorización, también deben firmar sus padres o tutores legales.

El tercer paso, dijo, consiste en que de manera obligatoria se requiere el nombre y firma de dos testigos que de preferencia sean personas de confianza del participante y  no sean parte del equipo de investigación. Además del nombre y firma del investigador principal.

El paso número 4 que propone la Rosales Riveram, consiste en redactar detalladamente de manera amplia y clara los procedimientos a realizar y cómo se protegerá la confidencialidad de los datos del participante.  Puntualizó que como datos personales y/o confidenciales se consideran el nombre, edad, dirección personal o laboral, número de teléfono o si se encuentra inscrito a una institución educativa. Y como datos sensibles se consideran origen racial o étnico, creencias religiosas, estado físico o mental, entre otras.

Por su parte, la Dra. Natalí Vega Magaña mencionó el quinto paso relativo al establecimiento de los riesgos y los beneficios de la investigación. Mencionó que un requisito indispensable es que el beneficio sea mayor al riego para el participante. 

Agregó que deben anotarse los beneficios del estudio, no sólo de la investigación en general sino los que benefician de manera directa al participante (análisis sanguíneos o estudios de imagen gratuitos, compensación monetaria, asesoría médica gratuita, entrega de medicamentos), así como los beneficios indirectos, tales como el impacto de la investigación en la comunidad, la entrega de medicamentos a la población, la mejora de los servicios de salud o el aporte a la ciencia.

En el sexto paso, Vega Magaña propuso aclarar en Consentimiento Informado que la participación es totalmente voluntaria y que si el sujeto se niega a participar no tendrá repercusiones, no se le condicionará ningún tipo de atención y no se ejercerá ninguna especie de presión sobre él.  Además, indicó que se debe especificar si se realizará investigación en grupos vulnerables (niños, embarazadas, personas en pobreza extrema, migrantes, adultos mayores).

De igual manera, apuntó que también se debe especificar el tiempo de uso de las muestras o de los datos obtenidos de la investigación y aclarar que no se comercializarán, al tiempo que se debe aclarar cuál será el proceso de eliminación de las mismas.

Finalmente, en el séptimo paso las ponentes consideraron que el Consentimiento debe contener las declaraciones del participante, en las cuales acepta que ha sido correctamente informado sobre los riesgos y beneficios del estudio y que acepta unirse a este de manera voluntaria.

El Conversatorio tuvo lugar en el Auditorio Wenceslao Orozco y Sevilla de este núcleo Universitario.

A t e n t a m e n t e

“Piensa y Trabaja”

Guadalajara, Jal, a 30 de Enero de 2020

 

Texto: Natalia Barajas Morán y Nelda Judith Anzar

Fotografía: Cortesía