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Marco Ético-Normativo

Los siguientes son documentos normativos, códigos, pautas, guías y declaraciones nacionales e internacionales en materia de investigación para la salud. Atendiendo al objetivo de la investigación algunos de estos pueden ser aplicables.

A fin de garantizar que son los documentos vigentes es conveniente consultarlos en los vínculos propuestos. En el caso de los documentos de carácter internacional pueden ser buscados en la Web por su nombre.

  1. Nacionales

Respecto de Leyes Federales en el siguiente vínculo:

  • Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos.
  • Ley Orgánica de la Administración Pública Federal.
  • Ley General de Salud.
  • Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Información Pública. Gubernamental.
  • Ley Federal de Protección de Datos Personales en Posesión de los Particulares.
  • Ley Federal de Protección de Datos Personales en Posesión de los Sujetos Obligados.

Respecto de los Reglamentos de Leyes Federales en el siguiente vínculo:

  • Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud.
  • Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Prestación de Servicios de Atención Médica.
  • Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.

Respecto de los siguientes documentos relativos a CONBIOÉTICA y NOMs en el siguiente vínculo:

  • Decreto por el que se crea el órgano desconcentrado denominado Comisión Nacional de Bioética.
  • Acuerdo por el que se emiten las Disposiciones Generales para la Integración y Funcionamiento de los CEI y se establecen las unidades hospitalarias que deben contar con ellos, de conformidad con los criterios establecidos por la Comisión Nacional de Bioética.
  • Acuerdo por el que se reforma y adiciona el diverso por el que se emiten las Disposiciones Generales para la Integración y Funcionamiento de los Comités de Ética en Investigación y se establecen las unidades hospitalarias que deben contar con ellos, de conformidad con los criterios establecidos por la Comisión Nacional de Bioética, publicado el 31 de octubre de 2012. (D.O.F. 11/01/16).
  • Acuerdo que establece los lineamientos que deberán observarse en los establecimientos públicos que presten servicios de atención médica para regular su relación con los fabricantes y distribuidores de medicamentos y otros insumos para la salud, derivada de la promoción de productos o la realización de actividades académicas, de investigación o científicas.
  • Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos.
  • Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2002, Instalación y operación de la fármaco-vigilancia.
  • Compromiso por la transparencia en la relación entre los médicos e instituciones de atención a la salud y la industria farmacéutica.
  • Guía nacional para la integración y el funcionamiento de los Comités de Ética en Investigación, CONBIOÉTICA, Sexta Edición, 2018.
  1. Internacionales
  • Declaración de Helsinki, Asociación Médica Mundial, (última actualización, 2013).
  • Guías Operacionales para Comités de Ética que revisan Investigación Biomédica (Operacional Guidelines for Ethics Committees That Review Biomedical Research) World Health Organization, 2000.
  • Pautas éticas internacionales para la investigación relacionada con la salud con seres humanos (OMS, OPS, 2018).
  • Pautas Éticas Internacionales para estudios epidemiológicos del Consejo para Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas (Council for International Organizations of Medical Sciences, CIOMS, 2008).
  • Declaración Universal de Derechos Humanos, ONU, 1948.
  • Declaración Universal de los Derechos Humanos de las Generaciones Futuras, UNESCO, 1994.
  • Declaración sobre las Responsabilidades de las Generaciones Actuales para con las Generaciones Futuras. UNESCO, 1997.
  • Declaración Internacional sobre los Datos Genéticos Humanos, UNESCO, 2003.
  • Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos, UNESCO, 2005
  • Convención para la Protección de los Derechos Humanos y de la Dignidad del Ser Humano ante las Aplicaciones de la Biología y la Medicina, Consejo de Europa, 1997.