Inicia el ciclo 2018 B del Conversatorio de Ética en Investigación

Abre el ciclo el tema “Estudios de casos y controles en menores de edad”

El Conversatorio de Ética en Investigación con el tema de “Estudios de casos y controles en menores de edad” organizado por el Comité de Ética en Investigación del Centro Universitario de Ciencias de la Salud (CUCS) en conjunto con la Coordinación de investigación y el Departamento de Ciencias Sociales de este campus, tuvo como propósito reflexionar sobre los problemas éticos que suelen presentarse  en el desarrollo de investigaciones que utilizan el diseño de casos y control con menores de edad, en los cuales se ven implicados infantes con distintas patologías, pero a su vez niños libres de la enfermedad a estudiar.

Investigadores del CUCS del CIBO del IMSS y del Hospital Civil analizaron los problemas éticos que se presentan en esos estudios de investigación, que entre otros se considera, no aportan información relevante. El análisis de realizó a partir de los siguientes tres estudios:

Helmstaedter, V., Buechner, A., Stolle, S., Goetz, F., Lenarz, T., & Durisin, M. (2018). Cochlear implantation in children with meningitis related deafness: The influence of electrode impedance and implant charge on auditory performance–A case control study. International Journal of Pediatric Otorhinolaryngology, 113, 102-109.
 
Kassisse, E., Prada, L., Salazar, I., García, H., & Kassisse, J. (2017). Estudio aleatorizado abierto de niños con exacerbación aguda del asma tratados con esteroides inhalados. Revista Cubana de Pediatría, 89(2), 165-176.
 
Moffatt, M. F., Gut, I. G., Demenais, F., Strachan, D. P., Bouzigon, E., Heath, S., ... & Cookson, W. O. (2010). A large-scale, consortium-based genomewide association study of asthma. New England Journal of Medicine, 363(13), 1211-1221.
 

“Me parece que aquí hay fuertes inconsistencias en este tipo de estudio”, mencionó la Dra. en Genética Humana por el CUCS, Ana Rebeca Jaloma Cruz, quien además es miembro del Sistema Nacional de Investigadores (SNI), quien sintetizó para conocimiento de los asistentes el contenido de los estudios.

Jaloma Cruz puso en relieve las pautas éticas para estudios con humanos y específicamente con niños, en los que es indispensable contar con el consentimiento informado de los padres y con el asentimiento del menor.

Antes de presentar a los ponentes señaló la importancia del enfoque humanístico en la ciencia, ya que si bien es necesario impactar en ésta, se debe considerar que el individuo no es sólo un objeto de estudio, por lo que es necesario empatizar con su dignidad, con su condición y con su realidad, para que, a partir de ahí, sea posible poder tener resultados con impacto para el bien de los sujetos.

La Dra. Blanca Miriam Torres Mendoza, jefa del Departamento de Disciplinas Filosóficas, Metodológicas e Instrumentales del CUCS, coincidió con la Dra. Jaloma Cruz en que los sujetos de estudio en la investigación médica son primero, entes sociales. A partir de contextualizar la naturaleza de los estudios de casos y controles y de recurrir a las Pautas Éticas para Investigación con seres humanos de CIOMS del año 2017, recomendó tener cuidado con los elementos de: Consentimiento informado, asentimiento del menor, revisar el marco legal para el cumplimiento de los requisitos que se establecen para los fines de dichos consentimientos pero también señaló que los estudios que se realizan con menores deben mostrar que producirán algún tipo de beneficio para los niños sobre todo en el caso de que los controles sean niños sanos. Lo anterior como parte de los problemas detectados en los estudios comentados.

En el Conversatorio también participó el Jefe del Departamento de Neurociencias del CUCS, Dr. Rodrigo Ramos Zúñiga quien destacó la importancia que tiene la Bioética para la investigación con seres humanos y la importancia del pensamiento crítico en la investigación y en particular en los estudios de casos y control, toda vez que el análisis y la reflexión no sólo deben estar presentes en el apartado científico o técnico de la metodología aplicada, sino en las implicaciones que ésta tiene en los individuos en estudio.

Expuso que los resultados de las investigaciones de casos y control pueden presentar debilidades que hacen cuestionable la evidencia y la toma de decisiones, lo que pone en entredicho la validez interna y externa del estudio. Para ello, insistió en la importancia de recurrir al pensamiento crítico y reflexivo. Llamó a los investigadores a tomar en cuenta las condición social y económica de los niños, así como su edad y estado de salud, dado que por su inmadurez están expuestos a condiciones de vulnerabilidad. Subrayó la importancia de tomar en cuenta la decisión del niño proporcionándole para ello, toda la información (riesgos y beneficios) que él debe tener para aceptar ser objeto de estudio.

Al expresar su opinión relativa a los problemas éticos detectados en los estudios, enfatizó la importancia de no desatender la Dignidad de los seres humanos y sus Derechos.

Por su parte, el profesor investigador del Instituto de Nutrición Humana del CUCS, Dr. Enrique Romero Velarde reflexionó sobre la pertinencia de hacer uso de la metodología de estudios de casos y control en niños, misma de la que se pronunció a favor solo sí es capaz de contestar a una pregunta de investigación que verdaderamente haga aportes a la ciencia.

Resaltó que en el diseño de casos y control el investigador debe pensar en la exposición-enfermedad, cuyo periodo de estudio generalmente es muy largo. Dejó en claro que este tipo de estudios es aconsejable para enfermedades “poco comunes”, se debe tomar en cuenta que la intensidad y la duración de la exposición es difícil de medir, y que existe el riesgo de que se presenten sesgos en  la investigación.

Reflexionó sobre la inclusión de sujetos sanos o libres de la enfermedad al estudio de control, para lo cual éticamente se debe tener muy claro qué información se está buscando, sobre todo porque los niños son sujetos vulnerables, insistió.

 

A T E N T A M E N T E

“Piensa y Trabaja”

Guadalajara, Jal., a 12 de Septiembre de 2018

 

Texto: Lorena Dominick Mora García y Nelda Judith Anzar

Fotografía: Fryda Villa Alejandre